為了加強規(guī)范國內藥品安全及管理制度，國家藥監(jiān)局對制藥過程中使用的原料藥、藥用輔料和藥包材（以下簡稱原輔包）制定了登記注冊和關聯(lián)審評的制度。制度中規(guī)定供應商需對其藥用輔料產品進行登記注冊，藥品制劑注冊申請人申報藥品注冊申請時，需提供原輔包登記號和原輔包登記人的使用授權書。該政策主要是規(guī)范原輔包的使用必須符合藥用要求，主要是指原輔包的質量、安全及功能應該滿足藥品制劑的需要。但是原輔包的登記以及后續(xù)的關聯(lián)審評是一個較漫長的過程，給供應商和藥品申請人都帶來了一些不便，所以藥監(jiān)局豁免了一部分特定用途以及制備工藝簡單的藥用輔料產品的登記要求。
國家藥品監(jiān)督管理局網站公布的不納入關聯(lián)審評審批的藥用輔料有：
（1） 矯味劑（甜味劑）
（2） 香精、香料
（3） 色素（著色劑）
（4） pH調節(jié)劑（包括注射劑中使用的pH調節(jié)劑）
（5） 僅作為輔料使用、制備工藝簡單、理化性質穩(wěn)定的無機鹽類（包括注射劑中使用的無機鹽類）
（6） 口服制劑印字使用的無苯油墨
原文鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2200/325735.html
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2080/228605.html
以下是部分北京西美杰代理的Applichem品牌中無需登記注冊的藥用輔料
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品牌 |
中文名稱 |
Product code |
Product Description |
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pH調節(jié)劑 |
AppliChem |
富馬酸 |
142344 |
Fumaric Acid (USP-NF) pure, pharma grade |
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Z42344 |
Fumaric Acid (USP-NF) pure, pharma grade |
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AppliChem |
醋酸鈉 |
131633 |
Sodium Acetate anhydrous (Reag. Ph. Eur.) for analysis, ACS |
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AppliChem |
枸櫞酸 |
141808 |
Citric Acid anhydrous (USP, BP, Ph. Eur., JP) pure, pharma grade |
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AppliChem |
酒石酸 |
131066 |
L(+)-Tartaric Acid for analysis, ACS |
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141066 |
L(+)-Tartaric Acid pure |
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AppliChem |
乳酸 |
141034 |
L(+)-Lactic Acid (BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade |
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AppliChem |
磷酸二氫鉀 |
141509 |
Potassium di-Hydrogen Phosphate (USP-NF, BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade |
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AppliChem |
磷酸氫二鉀 |
131512 |
di-Potassium Hydrogen Phosphate anhydrous (Reag. Ph. Eur.) for analysis, ACS |
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AppliChem |
磷酸氫二鈉 |
141678 |
di-Sodium Hydrogen Phosphate 12-hydrate (USP, BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade |
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AppliChem |
磷酸二氫鈉 |
122018 |
Sodium di-Hydrogen Phosphate anhydrous for analysis |
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AppliChem |
碳酸鈣 |
141212 |
Calcium Carbonate precipitated (USP, BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade |
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AppliChem |
碳酸鈉 |
141648 |
Sodium Carbonate anhydrous (USP-NF, BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade |
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AppliChem |
氯化鉀 |
191494 |
Potassium Chloride (USP, BP, Ph. Eur.) pharma grade |
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AppliChem |
氯化鈣 |
141221 |
Calcium Chloride anhydrous, granulated pure |
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147120 |
Calcium Chloride anhydrous, powdered pure |
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AppliChem |
氯化鎂 |
141396 |
Magnesium Chloride 6-hydrate (BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade |
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191396 |
Magnesium Chloride 6-hydrate (USP, BP, Ph. Eur.) pharma grade |
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631396 |
Magnesium Chloride 6-hydrate (Ph. Eur., BP) GMP - IPEC grade |
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AppliChem |
磷酸鈣 |
141228 |
tri-Calcium Phosphate (BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade |
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AppliChem |
硫酸鈣 |
131235 |
Calcium Sulfate 2-hydrate for analysis, ACS |
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AppliChem |
碳酸氫鈉 |
631638 |
Sodium Hydrogen Carbonate (Ph. Eur, BP, USP) GMP - IPEC grade |
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141638 |
Sodium Hydrogen Carbonate (USP, BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade |
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AppliChem |
氯化鐵 |
15A813 |
Iron(III) Chloride anhydrous, 97% for synthesis |
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AppliChem |
硫酸亞鐵 |
141362 |
Iron(II) Sulfate 7-hydrate (USP, BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade |
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AppliChem |
溴化鈉 |
141646 |
Sodium Bromide (BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade |
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AppliChem |
氯化鈉 |
631659 |
Sodium Chloride (Ph. Eur, BP, USP) low in endotoxins, GMP - IPEC grade |
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141659 |
Sodium Chloride (USP, BP, Ph. Eur., JP) pure, pharma grade |
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AppliChem |
硫酸鈉 |
191716 |
Sodium Sulfate anhydrous (USP, BP, Ph. Eur.) pharma grade |
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AppliChem |
硫酸銨 |
131140 |
Ammonium Sulfate (Reag. Ph. Eur.) for analysis, ACS, ISO |
PanReac AppliChem（簡稱 AppliChem）是歐洲優(yōu)質生物化學試劑與制藥原料生產商之一，AppliChem企業(yè)通過ISO 9001:2008質量體系認證，已成為全球科研、知名CRO企業(yè)、大型制藥、診斷、食品、化妝品等工業(yè)的重要供應商，以及全球多家知名培養(yǎng)基生產企業(yè)和制藥企業(yè)長期固定供應商。AppliChem全面提供細胞培養(yǎng)級、符合各國藥典等生物制藥上下游系列生物化學試劑、cGMP生產的原輔料。
PanReac AppliChem品牌優(yōu)勢
- 產品種類眾多：AppliChem現有產品4000多種；
- 覆蓋領域廣泛：化學、生物化學、免疫學、分子生物學、細胞生物學、診斷、制藥、食品等；
- 產品級別豐富：AppliChem包含常規(guī)純級、分析純級、生化級，更有超純級、HPLC級、食品級、分子生物學級、細胞培養(yǎng)級、藥典級等，可滿足不同應用的原料質量需求；
- ISO認證：保證產品質量及批次間穩(wěn)定性；
- 性價比高：AppliChem使用優(yōu)質品質產品的同時為您節(jié)省大量成本；
北京西美杰科技有限公司是德國AppliChem中國區(qū)總代理/授權代理，為用戶提供完善的技術支持與售后服務。同時，還是Alzet中國一級代理、Cygnus中國總代理、Pfanstiehl中國總代理、KERRY中國總代理、博百歐中國總代理、KPL中國總代理、Phytotech中國總代理、Jena Bioscience中國總代理、SourceBioscience中國總代理、Cali-Bio中國總代理、Lifespan中國一級代理、MyBioSource中國一級代理、Agrisera中國一級代理、Cell Biolabs中國一級代理、Mirus中國一級代理等三十多個品牌的中國總代理或一級代理，能夠為廣大客戶提供優(yōu)化的一站式產品服務方案。如對產品感興趣歡迎撥打西美杰客服熱線400-050-4006或登錄網站www.hy9886.com了解更多信息。
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